| 产品名称(中文) | 髋关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO 5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO 6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适应症1)非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 注册证编号 | 国械注进20173462094 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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