| 产品名称(中文) | 眼科手术用吸液产品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluid Control Products II for Ophthalmic Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括手术用PVA棒、手术用PVA棒/深蓝色手柄、吸液棒、棉签、LASIK PVA尖头棒/桔色手柄。产品主要材料包括聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯、粘胶纤维、棉花等。产品经伽玛射线灭菌，一次性使用。型号400101、40400-8、581761的货架有效期为3年，型号581060和581069的货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于在眼科手术中清除手术区域的多余液体，也可用于精细手术仪器清洁、操控组织或移动缝线。本产品仅限于有资质人员在眼科手术过程中使用。 |
| 型号规格 | 400101、40400-8、581060、581069、581761 |
| 注册证编号 | 国械注进20192160348 |
| 注册人名称(英文) | Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司 |
| 注册人住所 | 500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States |
| 生产地址 | Zona Franca Industrial, SAN PEDRO DE MACORIS, RD., 21000 DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 南京易乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2019-09-30 “注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc.；注册人住所：411 Waverley Oaks Road, Waltham, Massachusetts, 02452-8405, USA；代理人住所：南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室”变更为“注册人名称：：Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司；注册人住所：500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States；代理人住所：南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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