| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrocardiograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(ELI 380)、12导导联线(9293-046-60)、15导导联线(9293-046-80)、AM12 有线导联模块(AM12)、AM15E有线导联模块(AM15E)和无线导联模块(WAM)组成。制造商均为：Mortara Instrument, Inc. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在医院和医疗机构中供执业医师或者受过培训的人员在执业医师的指导下使用，可获取、显示、存储和打印静息状态下成人和儿科患者的心电图，也可进行心电图解释分析，不作为诊断的唯一手段。该产品对心电图的解释供执业医师参考，只有在医师复核了心电图测试结果并综合考虑了患者的其它相关数据时，心电图解释才有意义。 |
| 型号规格 | ELI 380 |
| 注册证编号 | 国械注进20182070317 |
| 注册人名称(英文) | Welch Allyn, Inc. 美国伟伦公司 |
| 注册人住所 | 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 UNITED STATES |
| 生产地址 | 7865 North 86th street, Milwaukee, WI 53224 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-09-10 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 变更情况 | 2020-01-09 “注册人名称：Mortara Instrument, Inc. 摩塔医疗设备有限公司 ；注册人住所：7865 North 86th street, Milwaukee, WI 53224 UNITED STATES”变更为“注册人名称：Welch Allyn, Inc. 美国伟伦公司 ；注册人住所：4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 UNITED STATES”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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