| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Crosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含两种配置。其中一种配置是由预 灌封玻璃注射器、封装在注射器中的凝胶颗 粒悬液和三支 30G X 1/2''的不锈钢注射针组 成。另一种配置是由预灌封玻璃注射器和封 装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成(不含任 何注射针)。 凝胶颗粒悬液由经 BDDE 交联的透明质酸 钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及 注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发 酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为 20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已 经髙压蒸汽灭菌，包含注射针的配置中的注 射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性 使用，产品有效期 36 个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于18岁以上手背部需要增加组织容量的人群，用于手背部真皮层，最佳为真皮深层的注射，以改善手部皮肤外观。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Skinboosters Vital，规格：1mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130625 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden Seminariegatan 31,752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 2020年3月10日同意更正生产地址内容，2019年12月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2024-02-04 一、详见结构及组成变化对比表。二、详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-13 产品型号描述由“Restylane Vital”改成“Restylane Skinboosters Vital”。一、产品结构及组成变化详见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-13 产品型号描述由“Restylane Vital”改成“Restylane Skinboosters Vital”。一、产品结构及组成变化详见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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