| 产品名称(中文) | 取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trevo XP ProVue Retriever |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个柔韧、锥形的镍钛合金芯线和末端可用于去除血栓的预成形部分组成。末端镍钛合金预成形部分在输送过程中是可折叠的。在预成形部分的头端有一个不锈钢线圈提供额外支撑，在末端有一个不透射线的铂钨合金线圈。为减少摩擦，系统涂有亲水涂层，便于系统穿过微导管。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的6小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。2.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。3.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8-24小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。适用人群为不适合使用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的，颈内动脉或大脑中动脉M1段发生缺血性脑卒中，且符合下述条件之一的患者：(1)年龄18~79岁，NIHSS≥10，梗死体积≤30ml；(2)18~79岁，NIHSS≥20分，梗死体积30~50ml；(3)年龄≥80岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤20ml。 |
| 型号规格 | 型号规格：90183，90182，90186，90185 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030002 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular （史赛克神经介入） |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2022-12-22 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-18 1. 适用范围由“该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。”变更为“1.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的6小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。2.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。3.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8-24小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。适用人群为不适合使用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的，颈内动脉或大脑中动脉M1段发生缺血性脑卒中，且符合下述条件之一的患者：（1）年龄18~79岁，NIHSS≥10，梗死体积≤30ml；（2）18~79岁，NIHSS≥20分，梗死体积30~50ml；（3）年龄≥80岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤20ml。” 2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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