| 产品名称(中文) | 血管造影注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源、注射器头、控制器三部分组成(其中注射器、消耗品不包括在此次申报中，应单独另报)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行血管造影过程中不透射线型造影剂的受控输注。 |
| 型号规格 | CVi |
| 注册证编号 | 国械注进20152060134 |
| 注册人名称(中文) | 安新斯特医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ACIST Medical System Inc |
| 注册人住所 | 7905 Fuller Road Eden Prairie Minnesota 55344 USA |
| 生产地址 | 7905 Fuller Road Eden Prairie Minnesota 55344 USA |
| 代理人名称 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152310134 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2017-09-04 “代理人名称：安新斯特（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海静安区南京西路688号1008室”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司;代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 2018-08-16 “注册人名称:ACIST Medical Systems Inc ”变更为“注册人名称:ACIST Medical Systems Inc 安新斯特医疗系统有限公司”。 2024-04-18 代理人住所由:上海市静安区南京西路688号1008室;代理人住所变更为:上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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