| 产品名称(中文) | 面中部牵引器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Midface Distractor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由杆部件、固定板、网板、延伸头、螺钉、螺母组成。由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料或由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人和儿科患者的颅骨、面中部的重建及正颌面的外科治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133637 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1. 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 2. 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 3. Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; 4. 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 5. Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 6. 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463637 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-01-15 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路 439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2020-05-08 注册证载明结构及组成、型号规格、生产地址、产品技术要求变化对比表见附件。 2022-03-30 原注册证中：生产地址变化情况详见生产地址变化对比表。 2023-12-22 生产地址由“1. 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 2. 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 3. Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; 4. 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 5. Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND.”变更为“1. 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 2. 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 3. Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; 4. 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 5. Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 6. 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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