| 产品名称(中文) | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由连接杆、杆杆固定夹、针杆固定夹、30°杆杆固定夹、5孔针夹头和连接柱组成。非灭菌产品。材质及符合标准、表面处理方式见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Apex骨针配合使用，适用于四肢、骨盆骨折的体外固定复位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040559 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Chemin des Grandes-Vies 54, 2900 Porrentruy/Schweiz |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6810。 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2020-06-23 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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