| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由X射线源组件(包括组合式X射线管组件(高压发生器和X射线管组件)和限束器)、探测器、图像采集及处理工作站(包括计算机、显示器、打印机(选配)、软件发布版本 enCORE 17)、扫描臂、扫描床、扫描床衬垫、QA校准块、双股骨定位器、脊柱定位器(选配)、小房间套件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于20岁以上成人的腰椎、股骨、前臂的骨密度测量。 |
| 型号规格 | Aria |
| 注册证编号 | 国械注进20192060175 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA |
| 生产地址 | #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6830。 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2019-06-21 注册证载明事项变更：1. 生产地址变更前：10F, Jungang lnduspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea变更后：#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 2020-10-27 注册人名称由“GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. ”变更为“GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司 ”。生产地址由“:#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“:#808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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