| 产品名称(中文) | 耐高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(RX)PTCA球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、海波管和接头组成，球囊上带有铂铱合金不透射线标记带，远端表面覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材质为聚酰胺和聚醚嵌段酰胺混合物，管杆材质为聚醚嵌段酰胺和聚乙烯，海波管材质为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉狭窄部分或侧支移植狭窄的球囊扩张，目的是改善心肌的再灌注状况。 |
| 型号规格 | 规格型号：XFOR2005、XFOR2010、XFOR2015、XFOR2020；XFOR2505、XFOR2510、XFOR2515、XFOR2520；XFOR2705、XFOR2710、XFOR2715、XFOR2720；XFOR3005、XFOR3010、XFOR3015、XFOR3020；XFOR3205、XFOR3210、XFOR3215、XFOR3220；XFOR3505、XFOR3510、XFOR3515、XFOR3520；XFOR4005、XFOR4010、XFOR4015、XFOR4020；XFOR4505、XFOR4510、XFOR4515、XFOR4520 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030090 |
| 注册人名称(中文) | 蓝色医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Blue Medical Devices B.V |
| 注册人住所 | Panovenweg 7, 5708 HR,海尔蒙德，荷兰 Panovenweg 7, 5708 HR Helmond, The Netherlands |
| 生产地址 | Panovenweg 7，5708 HR ，海尔蒙德，荷兰 Panovenweg 7，5708 HR Helmond，The Netherlands |
| 代理人名称 | 蓝通医疗器械（广东）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层（一址多照） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2022-12-05 代理人住所由:北京市西城区南滨河路27号7号楼18层1802;代理人住所变更为:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室 2023-11-30 代理人名称由:北京蓝通泰德医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室;代理人名称变更为:蓝通医疗器械（广东）有限公司; 代理人住所变更为:广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层（一址多照） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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