| 产品名称(中文) | 高敏 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸，氯化钠，乙二胺四乙酸钠二钠盐二水化物，叠氮钠； 试剂2：抗-C反应蛋白抗体(兔)-合成乳胶，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的C反应蛋白。 |
| 型号规格 | 06837459：2×220测试/盒 (ADVIA 1800 / 2400，ADVIA XPT ) 11097633：2×370测试/盒 (Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，06837459包装规格有效期18个月，11097633包装规格有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400514 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-10-30 |
| 有效期至 | 2024-10-29 |
| 变更情况 | 2023-05-26 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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