| 产品名称(中文) | 腓骨锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx Straight Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由ISO 5832-2标准规定的纯钛TA2材料制成，表面经微弧阳极氧化处理，非灭菌和灭菌包装，其中灭菌包装的灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腓骨远端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130437 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-09-03 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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