| 产品名称(中文) | 血气监测组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Gas Monitoring Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探头支架(参考元件)(25-60-30)、带有探头的静脉传感器(光学传感器和一体式电热调节器)(97-231-059)、传感器模块(25-60-20)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为人工心肺机系统(S5/C5)组件之一，与S5/C5配合使用，用于在体外循环手术中监测静脉血液的血氧饱和度、血球压积和血液温度。 |
| 型号规格 | B-Care5 |
| 注册证编号 | 国械注进20183102694 |
| 注册人名称(中文) | 理诺珐德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 生产地址 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 代理人名称 | 索林医疗(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3454057号 |
| 批准日期 | 2018-12-27 |
| 有效期至 | 2023-12-26 |
| 变更情况 | 2018-01-24“注册人名称：Sorin Group Deutschland GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 ”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 ,2018-10-25“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH；代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 |
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