| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HIV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品)：由冻干人血清(人类免疫缺陷病毒质控品1和人类免疫缺陷病毒质控品2)和缓冲液(人类免疫缺陷病毒质控品3)制成，添加了人类免疫缺陷病毒/人类免疫缺陷病毒p24抗原(大肠杆菌，rDNA)和防腐剂。提供的其他物品：3张条码卡、质控条码单、3×2个带标签的压盖式小空瓶、3×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)(HIV combi、HIV combi PT)和人类免疫缺陷病毒p24抗原(HIV Ag)检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 6 × 2.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401959 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404886号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 |
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