| 产品名称(中文) | 封闭创伤负压引流耗材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括敷料组合包装、积液罐。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子。产品经伽马射线灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统。本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141676 |
| 注册人名称(中文) | 铠唏尔美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc. |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA. |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661676延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2022-07-14 详见附页变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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