| 产品名称(中文) | 聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成，支撑部分由甲基丙烯酸甲酯材料添加染色剂聚合而成； 屈光度: +6.0D～+30.0D(AR40e)，+2.0D～+5.5D(AR40E)，-10.0D～+1.5D(AR40M)。光学设计：单焦，球面，等凸(AR40e，AR40E)，凹凸(AR40M)；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人通过囊外白内障摘除法摘除了晶状体的无晶状体视力矫正，植入囊袋内。 |
| 型号规格 | AR40e，AR40M，AR40E |
| 注册证编号 | 国械注进20173161526 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA. |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221526 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 2018-06-22 “注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 2019-08-22 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2023-08-10 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America 2023-08-22 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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