| 产品名称(中文) | 血管封合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Angio-seal装置、导管鞘、扩张定位器、导丝组成。Angio-seal装置由固定块(丙交酯乙交酯聚合物)、止血胶原海绵(牛胶原)、缝线(聚乙醇酸，带有聚己内酯/聚乙醇酸共聚物涂层)、塞压管、装载管、装置盖等组成，产品经辐射灭菌，一次性使用。产品货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。 |
| 型号规格 | 610132, 610133 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136146 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Medical Corporation |
| 注册人住所 | 265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA |
| 生产地址 | Innovation Street Lot 21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR USA 00725 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “注册人名称：St. Jude Medical；注册人住所：14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“注册人名称：Terumo Medical Corporation；注册人住所：2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA；代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2018-08-23 申请人申请变更型号规格以及生产地址，属于许可事项变更。 型号规格由“610120,610122,610132,610133”变更为：“610132,610133”； 生产地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St., Caguas, Puerto Rico 00725”变更为：“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA”； 该申请合并登记事项变更，变更内容如下： 注册人名称由“St. Jude Medical” 变更为“Terumo Medical Corporation” 注册人住所由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA” 变更为：“2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA” 代理人名称由“圣犹达医疗产品（上海）有限公司” 变更为：“泰尔茂（中国）投资有限公司” 代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室” 变更为：“北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室” 2019-09-23 增加生产地址“Innovacion Street Lot 21，Caguas West Industrial Park，Caguas，PR USA 00725”。 2020-01-13 “注册人住所:2101 Cottontail Lane, Somerset New Jersey, 08873, USA”变更为“注册人住所:265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA”。 2022-03-14 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-07-24 1.产品结构组成变更， 具体见附件。2.产品技术要求变更，具体见附件。 2023-08-16 1.结构及组成由“该产品由Angio-seal装置、插入鞘（座和外帽：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物；鞘管：聚醚酰胺树脂）、扩张定位器（高密度聚乙烯）、导丝（304不锈钢）组成。Angio-seal装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙二醇酸，部分型号带有聚己内酯二元醇涂层）、输送管（聚乙烯）、装载管（聚碳酸酯）、装置盖（聚碳酸酯）等组成，产品经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由Angio-seal装置、导管鞘、扩张定位器、导丝组成。Angio-seal装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙醇酸，带有聚己内酯/聚乙醇酸共聚物涂层）、塞压管、装载管、装置盖等组成，产品经辐射灭菌，一次性使用。产品货架有效期1年。”2.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-25 生产地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725; Innovacion Street Lot 21，Caguas West Industrial Park，Caguas，PR USA 00725”变更为“Innovation Street Lot 21，Caguas West Industrial Park，Caguas，PR USA 00725”。变更产品技术要求，详见附件的技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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