| 产品名称(中文) | 盾式微创筋膜闭合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EFX Shield Fascial Closure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括闭合装置和缝线穿引器两部分。盾式闭合装置由器身、传动器、近端翼组成。缝线抓取器由缝线抓取器柱塞、锁定释放按钮、缝线抓取器手柄和缝线抓取器抓手组成。本产品由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、热塑性弹性体、聚丙烯、聚甲醛和304不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。缝线抓取器在腹腔镜手术中用于递送和回收缝线。 |
| 型号规格 | EFX002 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020486 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | 111 Forbes Blvd. Suite 101 Mansfield Massachusetts 02048 USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 2020-02-12 “注册人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States ; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。 |
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