| 产品名称(中文) | 穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trocar Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由穿刺鞘、穿刺锥、扩张鞘、闭孔器、缩小器等组成，详见附件。非无菌，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 穿刺器适用于医疗单位适用于腹腔镜手术以及其它外科需建立内窥镜手术通道的手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022418 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8, 13127 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 变更情况 | 2019-12-23 “代理人住所：杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2022-08-20 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2024-03-25 注册人住所由Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany ;变更为：Pankstrasse 8, 13127 Berlin, Germany |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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