| 产品名称(中文) | 免疫层析检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nano-Checker 710Nano-Checker 710 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外接式电源、检测室、LED光源、图像采集模块、存储介质、分析系统及触摸式显示屏、软件(版本号：1.515)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于免疫金标记技术，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆或全血样本中的被分析物进行定量检测，包括肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶、降钙素原、D-二聚体、氨基末端脑利钠肽前体项目。 |
| 型号规格 | Nano-Checker 710 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222426 |
| 注册人名称(中文) | 纳迪特诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Nano-Ditech Corporation |
| 注册人住所 | 美国，新泽西08512，克兰伯里，展望平原路259号K号楼259 Prospect Plains Rd Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA |
| 生产地址 | 259 Prospect Plains Rd Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA |
| 代理人名称 | 上海贝西生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-10-20 |
| 变更情况 | 2019-01-04“1.注册人名称：美国Nano-Ditech公司；2.代理人住所：张江高科技园区蔡伦路720弄2号楼104室 ”变更为“1.注册人名称：Nano-Ditech Corporation 纳迪特诊断有限责任公司；2.代理人住所：上海市浦东新区广丹路222弄20号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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