| 产品名称(中文) | 多点温度传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi-Point Thermal Sensor/PR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针头、针体、手柄、塑料管及连接头组成。具有4个热感应点，分别在距针头5mm、15mm、25mm、35mm处，感应温度误差在正负3摄氏度范围之内；为一次性使用产品，无菌包装，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合Galil公司生产的Cryoablation System FPRCH 6000设备使用，用于监测冷冻、解冻过程中组织的温度。 |
| 型号规格 | FPRPR 4010 |
| 注册证编号 | 国械注进20193012431 |
| 注册人名称(中文) | 格里欧医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Galil Medical |
| 注册人住所 | 1 Tavor Building, Shaar Yokneam, POB224, Yokneam 20692, Israel |
| 生产地址 | 1 Tavor Building, Shaar Yokneam, POB224, Yokneam 20692, Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称：Galil Medical”变更为“注册人名称：Galil Medical 格里欧医疗公司”。 2020-12-03 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-05-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-07-07 注册人名称由:格里欧医疗公司 Galil Medical; 注册人住所由:1 Tavor Building, Shaar Yokneam, POB224, Yokneam 20692, Israel;注册人名称变更为:波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation; 注册人住所变更为:300 Boston Scientific Way， Marlborough， MA 01752， USA |
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