| 产品名称(中文) | 手骨固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hand Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定型接骨板、锁定型和非锁定型接骨螺钉组成。其中接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金Ti6A14V材料，接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成,部分产品表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于指骨、掌骨的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130489 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-03-27 1.注册人住所由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ” 变更为“ 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”；2.生产地址由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”变更为“ 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”。 2024-02-05 本次变更涉及结构组成、产品技术要求变化，具体内容为：1. 产品技术要求：涉及变更技术要求性能指标及格式变化，详见产品技术要求变化对比及说明。2. 结构组成：规范结构组成描述，修正产品材料牌号及符合标准，详见结构组成变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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