| 产品名称(中文) | 染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prenatal BoBs™ BACs-on-Beads™ assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含有3个试剂包：试剂包1(P1)、试剂包2(P2)和试剂包3(P3)。试剂包1 (P1)：随机引物溶液、生物素-脱氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、杂交缓冲液，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包2 (P2)：样品稀释液、细菌人工染色体标记微球(BACs-on-Beads)混合物 、报告分子浓缩液、报告分子稀释液、洗涤缓冲液 1、洗涤缓冲液 2，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包3(P3)：生物素化脱氧核糖核酸提纯孔板。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体，以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中的组分具有不同的长期贮存温度，即试剂包1(P1)贮存温度为-30～-16℃，试剂包2(P2)贮存温度为 2～8℃，试剂包3(P3)贮存温度为 19～25℃。试剂盒的有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402413 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所：“上海市张江高科技园区张衡路1670号4层” ”变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。 2023-11-16 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-03-08 产品说明书和技术要求内容变更，详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
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