| 产品名称(中文) | 刺激电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自动周期刺激电极(型号：8228052和8228053)和刺激电极手动开关(型号：8253054)组成，其中自动周期刺激电极(型号：8228052和8228053)为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与美敦力的神经监护仪(Nerve Integrity Monitor)配合使用，用于向神经提供自动定期刺激，用于颅骨和周围运动以及组合运动感觉神经的位置，包括脊髓和脊神经根。 |
| 型号规格 | 详见产品结构及组成。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172070108 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2024-04-01 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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