| 产品名称(中文) | 校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Standard Human Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准人类血浆来源于经选择的健康供血者的枸橼酸混合血浆。标准人血浆采用缓冲液(hepes)(12g/L)和冻干法来稳定。为了避免凝血系统接触活化，制备时使用硅化试剂瓶。标准人血浆不含防腐剂。 靶值表。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。用于下列检测项目的校准：凝血酶原时间(PT)，纤维蛋白原(Clauss方法)，凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF，抑制物：抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶，纤溶酶原。 |
| 型号规格 | 10×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402878 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-10-26 变更增加注册人中文名称，增加适用机型（详见附件）变更增加中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司请注册人依据变更批件自行修订相关内容。”。 2022-05-11 适用仪器由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CA-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CA-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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