| 产品名称(中文) | 超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHOTIP® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造：针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管：聚醚醚酮(PEEK)；ECHO-HD-3-20-C的外鞘管：聚四氟乙烯，304不锈钢，尼龙12；两通接头：聚碳酸酯；注射器(抽吸器)：聚丙烯，天然橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本超声活检针与超声内窥镜配合，用于粘膜下病变、纵膈包块、淋巴结和位于肠胃道内或临近肠胃道的腹膜内包块的细针活检(FNB)。 |
| 型号规格 | ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C, ECHO-HD-25-C, ECHO-HD-3-20-C |
| 注册证编号 | 国械注进20152020415 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2024-01-12 一、详见产品技术要求变更对比表。二、变更结构及组成，由“库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器（抽吸器）和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造：针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管：聚醚醚酮（PEEK）；ECHO-HD-3-20-C的外鞘管：聚四氟乙烯，304不锈钢，尼龙12；两通接头：聚碳酸酯；注射器（抽吸器）：聚丙烯，天然橡胶”变更为“库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器（抽吸器）和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造：针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管：聚醚醚酮（PEEK）；ECHO-HD-3-20-C的外鞘管：聚四氟乙烯，304不锈钢，尼龙12；两通接头：聚碳酸酯；注射器（抽吸器）：聚丙烯，无乳胶合成异戊橡胶”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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