| 产品名称(中文) | 经鼻喂养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freka Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由喂养管(含导丝)，ENLock连接件和固定胶带组成。 组成材质： 喂养管：聚氨酯，导丝：不锈钢SUS301，ENLock连接件：热塑性聚氨酯和聚烯烃弹性体(乙烯-辛烯共聚物)，固定胶带：100%聚酯纤维和聚丙烯酸酯组成。 本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于1.中短期肠内喂养；2.用于通过抽吸或吸引所进行的胃排空；3.为肠道上部由于功能障碍或者机械位移提供经鼻腔、食道入胃和上肠道的人工通道。 |
| 型号规格 | 7840052AP， 7981693AP，7840152AP，7981823AP |
| 注册证编号 | 国械注进20152140804 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2017-04-07 “代理人名称：华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。 2023-02-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表 2024-09-05 注册人住所由:61346 Bad Homburg Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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