| 产品名称(中文) | 可吸收夹固定装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ETHICON SECURESTRAP Absorbable Strap Fixation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由施夹器和预装合成可吸收钉夹(12、20或25个)组成。可吸收钉夹是由质量比例为80%的丙交酯和乙交酯共聚物和20%的含紫色染料的聚对二氧环己酮混合而制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在微创手术和开放性手术(例如疝修补术)中将修补材料固定于软组织。 |
| 型号规格 | STRAP25, STRAP25R, STRAP12, STRAP12R, OPSTRAP20, OPSTRAP20R |
| 注册证编号 | 国械注进20153131035 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2017-08-31 详见“注册产品标准更改单”。 2019-05-08 申请人申请变更内容如下： 1. 增加型号规格：STRAP12R，根据申报资料，新增型号规格产品本身未发生任何变化，仅为该型号包装数量不同，变更后产品型号规格如下： 产品规格供应型号 STRAP25每施夹器预装25个钉夹，6包/盒 STRAP25R每施夹器预装25个钉夹，1包/盒 STRAP12每施夹器预装12个钉夹，6包/盒 STRAP12R每施夹器预装12个钉夹，1包/盒 OPSTRAP20每施夹器预装20个钉夹，6包/盒 OPSTRAP20R每施夹器预装20个钉夹，1包/盒 2.将性能指标“特性粘度（IV）”修改为“对数粘度（IV）”，指标要求不变，对应检测方法由“特性粘度 (IV): 按照 ASTM D 2857和 ASTM D 4603描述的程序测定可降解材料聚合物的特性粘度，应符合4.4.1的要求。”变更为“对数粘度 (IV): 按照 ASTM D 2857描述的程序测定可降解材料聚合物的对数粘度，样品浓度为0.100g/dl，应符合4.4.1的要求。” 2023-11-13 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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