| 产品名称(中文) | 全面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Face Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成及材质：面罩(面罩面板，材质：聚碳酸酯)、面罩胶垫(材质：硅胶)、头带(包含：头冠箍带、顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质：乙缩醛)、蓝色标准弯管SE(材质：聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质：聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质：聚碳酸酯)、面板接头(材质：聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质：硅胶)。该产品为非灭菌产品；且仅供单个患者使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现呼吸机故障，并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7岁的患者(>20kg)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(>30kg)。该面罩无内置呼气口，须与独立的呼气设备配套使用。 |
| 型号规格 | 1052547 PerforMax SE全面罩,单个患者使用,小号,每包10件(1052547 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Small, 10 Pack)1052548 PerforMax SE全面罩,单个患者使用,大号,每包10件(1052548 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Large, 10 Pack) |
| 注册证编号 | 国械注进20142086110 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称： Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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