| 产品名称(中文) | 麻醉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、麻醉呼吸机(7900)、呼吸系统(呼气单向阀、吸气单向阀、辅助共用气体出口及开关、吸气流量传感器(压差式)、呼气流量传感器(压差式)、重复性使用 CO₂吸收罐、吸收罐释放杆、一次性使用CO₂吸收罐、漏气测试塞、呼吸系统释放钮、手动皮囊端口、可调压力限制阀、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、样气返回端口、麻醉气体净化系统、清污气体流量计、皮囊支撑臂、EZchange 吸收罐、冷凝器)、麻醉蒸发器(包括Aladin2型用于地氟醚、异氟醚和七氟醚)、流量计、显示屏、氧气监测仪、辅助氧流量计、备用氧气流量控制、气道气体模块(E系列：E-CAiO-00、E-CAiOV-00、E-CAIOVX-00；CARESCAPE系列：E-sCAiO-00、E-sCAiOV-00)、理线臂、文丘里管吸痰调节器、折叠托架、右侧把手、辅助电源插座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对新生儿、小儿和成人患者进行容积或压力控制通气，用于常规吸入式麻醉和呼吸支持。 |
| 型号规格 | Aisys CS² |
| 注册证编号 | 国械注进20143085300 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Drive，Madison, WI 53718, USA |
| 生产地址 | 3030 Ohmeda Drive，Madison, WI 53718, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2018-10-31 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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