| 产品名称(英文) | Q开关Nd:YAG激光治疗仪Q-Switched Nd:YAG Laser System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、导光关节臂、手柄适配器(HPA)、手柄及脚踏开关组成；主机包含控制器、激光器、冷却系统；手柄包含SI手柄、532Lite手柄、650 nm MutiLite染料手柄、585 nm MultiLite染料手柄。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用。SI手柄输出的1064nm激光用于真皮的色素增多性皮肤病的治疗，去除蓝色与黑色文身，及减少人体多余毛发；532Lite手柄、SI手柄输出的532nm激光与Multilite染料手柄输出的585nm、650nm激光用于血管性疾病、表皮色素增多性皮肤疾病的治疗，及去除红褐色、浅蓝色、绿色文身。 |
| 型号规格 | RevLite SI |
| 注册证编号 | 国械注进20143095675 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛诺秀公司 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC |
| 注册人住所 | 美国麻省01886威斯福德卡丽斯路5号5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 美国麻省01886威斯福德卡丽斯路5号5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 变更情况 | 2019-08-15 “注册人名称由:赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司;”。 2024-01-24 代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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