| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD4/CD8/CD3检测试剂（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD Tritest CD4/CD8/CD3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液，FITC标记的CD4，克隆SK3，PE标记CD8，克隆SK1，以及PerCP标记CD3，克隆SK7。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用以鉴别并确定已裂解红细胞的全血中，成熟T淋巴细胞(CD3+)、辅助/诱导性(CD3+CD4+)T淋巴细胞和抑制/细胞毒性(CD3+CD8+)T淋巴细胞的绝对计数(以“个细胞/μL”为单位)。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402362 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2029-09-03 |
| 变更情况 | 2018-09-031.增加生产地址。2.说明书文字内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2023-11-13 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 2024-06-07 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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