| 产品名称(英文) | II 类错（牙合）矫治器3M Unitek ForsusTM Class Ⅱ Correctors |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由S30210, S30408, S31608, S51740不锈钢以及316L双相迷你不锈钢材质的弹簧、推杆、固定夹和L型针或简易安装组合构成。本产品的主要性能：外观：Forsus表面应光滑、不应有砂眼、锋棱、毛刺、裂纹、麻点、焊瘤、瑕疵和磨损痕迹；弹簧弹力：弹簧弹力应大于150gf；弹簧帽焊接力应不小于2.3kgf力。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗上颌和下颌位置关系不调，解除远中错(牙合)关系。 |
| 型号规格 | 885-121，885-122，885-126，885-127，885-128，885-129，885-138，885-139，885-141，885-142，885-143，885-144，885-145，885-146，885-147，885-148，885-149，885-150，885-009，885-010，885-100，885-101，885-102，885-103，885-104，885-105，885-107，885-108，885-110，885-111，885-112，885-113，885-114，885-115，885-116，885-117，885-118，885-201，885-202，885-203，885-200，885-151，885-152，807-014 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171829 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 2017-11-23 1.产品型号、规格变更，详见产品规格型号变更对比表。 2.产品技术要求变更，详见变更后的产品技术要求。 2024-03-29 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 ;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 ; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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