| 产品名称(中文) | 肌酸激酶- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB同工酶定标液CK-MB STAT CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶-MB同工酶定标液1、肌酸激酶-MB同工酶定标液2；提供的其他物品：条码卡、4个带标签的有盖小空瓶、2×6个小瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行肌酸激酶-MB同工酶定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404432 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 变更情况 | 2019-08-06 增加中文企业名称“罗氏诊断公司”，产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2023-12-11 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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