| 产品名称(中文) | 头钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skull Pins |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为儿童头钉与成人头钉两类。组成有主体、O形环，或主体、O形环、橡胶帽，或主体、基座、橡胶帽三类。其中仅主体与人体接触，附件O形环、橡胶帽与基座不与人体接触。主体材质有符合ASTM A564的S17400不锈钢、符合ASTM F136的 Ti6AL4V ELI 钛合金和蓝宝石三种；O形环的材质为丁苯橡胶或硅树脂；橡胶帽的材质为聚氯乙烯；基座的材质为ABS树脂。符合ASTM F136的Ti6AL4V ELI 钛合金材质的主体表面经由阳极氧化或氮化钛涂层处理。产品交付状态分为无菌和非无菌两种，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年；非无菌产品为可复用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 头钉的设计旨在与颅骨固定器配合使用，定位于患者的头骨，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。 |
| 型号规格 | A1047、A1048、A1072、A1083、A1084、A1119、A1120、A1121、A1122、A2020 |
| 注册证编号 | 国械注进20152033814 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Corporation |
| 注册人住所 | 4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227 |
| 生产地址 | 4900 CHARLEMAR DR., BUILDING A CINCINNATI, OH 45227 |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人名称：因络嘉（上海）营销咨询有限公司 ;代理人住所：上海市黄浦区南京西路288号1226室 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2018-11-27 “注册人名称：Integra LifeSciences Corporation ”变更为“注册人名称：Integra LifeSciences Corporation 英特格拉生命科技公司”。 2021-09-15 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2024-03-08 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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