| 产品名称(中文) | 密闭式药液转移器-保护器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Closed system drug- transfer device-Protector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护器外罩、密封膜、针管、防水滤膜、滤膜罩、扩张囊和防护罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 保护器用于穿刺药瓶，且穿刺后可使药瓶再次封闭，并与密闭式药液转移器中的注射件配合抽取药液。保护器与连接器，注射件共同组成BD PhaSeal ™ 封闭无泄漏密闭式药液转移系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141635 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company Limited |
| 注册人住所 | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co, Dublin, Ireland |
| 生产地址 | Camino Valdediva s/n,28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458 号三层348 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2018-02-24 注册人拟变更产品组件“保护罩”的原材料，并将原注册产品标准中试验方法条款指向错误修订。 2023-08-29 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-08-12 注册人名称由:碧迪有限公司Becton Dickinson and Company Limited; 注册人住所由:Pottety Road, Dun Laoghaire, Co, Dublin, Ireland;注册人名称变更为:碧迪瑞士公司BD Switzerland Sàrl; 注册人住所变更为:Terre Bonne Park-A4, Route de Crassier 17, Eysins, 1262, Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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