| 产品名称(中文) | 一次性热活检钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性热活检钳FD-210U、FD-230U及附件A电缆MAJ-860、MH-969构成。活检钳为一次性使用，伽马射线灭菌。电缆为重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司指定的内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。 |
| 型号规格 | FD-210U，FD-230U |
| 注册证编号 | 国械注进20153013516 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2016-01-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 2021-11-17 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-11-09 一、注册证结构组成由“本产品由一次性热活检钳FD-210U、FD-230U及附件A电缆MAJ-860、MH-969构成。活检钳为一次性使用，伽马射线灭菌。电缆为重复使用。”变更为“本产品由一次性热活检钳FD-210U、FD-230U及附件高频电缆线MAJ-860、MH-969构成。活检钳为一次性使用，伽马射线灭菌。电缆为重复使用。 ”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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