| 产品名称(中文) | 聚砜膜透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diacap α Polysulfone Low Flux Dialyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚碳酸酯外壳、端盖、保护帽、硅胶O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛细管组成。γ射线灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是为成人持续血液透析(HD)一次性使用而设计的。 |
| 型号规格 | LO PS 10、LO PS 12、LO PS 15、LO PS 18、LO PS 20 |
| 注册证编号 | 国械注进20153100056 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Juri Gagarin Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2016-01-05 “代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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