| 产品名称(中文) | 纤维根管桩修复系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RelyX Fiber Post |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品含有两种纤维根管桩修复套装。纤维根管桩主要由含有氧化锆的玻璃纤维组成；配套用钻头(钻头与慢速手机连接使用)由不锈钢组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于口腔修复治疗，适用于余留牙结构不足(<4mm)，需要桩支撑和固定牙冠的修复治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173183 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M德国公司M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Straβe 1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | R.T.D., 3 rue Louis Neel, Technoparc-Espace Gavaniere, 38120 SAINT EGREVE FRA |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2016-01-12 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2017-06-26 1. 原注册内容型号规格变更，详见“变更对比表”。 2. 原注册的产品技术要求变更，详见“变更对比表”。 2018-04-09 企业在原注册型号基础上删减了部分型号规格，型号规格变更，见附页变更对比表，技术要求相应规格型号内容的变更，见附页。 2024-03-26 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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