| 产品名称(英文) | HER-2/neu蛋白校准品H2n Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、条形码标签组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外HER-2/neu蛋白测试项目的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400557 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 变更情况 | 2016-03-29（1）【适用仪器】由ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪。变更为;ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。（2）【注意事项】增加www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/SDS)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2018-08-06 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。”变更为“低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。（Atellica IM系列）”， 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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