| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FRENDTM PSA Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含有检测卡、代码芯片和移液器枪头。检测卡由上下两个塑料板，加贴标签构成。下板的结合区含有结合了前列腺特异性抗原单克隆抗体PSA2的荧光微粒，检测区包被有亲和素-生物素-前列腺特异性抗原单克隆抗体PSA1复合物，参比区包被有亲和素-生物素-前列腺特异性抗原。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清或EDTA抗凝的血浆中的总前列腺特异性抗原(PSA)的含量。主要用于对已确诊前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400631 |
| 注册人名称(中文) | 纳诺恩泰株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NanoEntek,Inc. |
| 注册人住所 | 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea |
| 生产地址 | 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-917, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “代理人名称：益思开医疗器械(北京)有限公司;代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢26层06A2”变更为“代理人名称：纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”。 2020-05-19 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”变更为“代理人住所：北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室”。 2020-08-06 产品有效期由12个月变更为24个月。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2024-01-19 注册人名称由:纳诺恩泰株式会社NanoEnTek Inc.; 注册人住所由:12F,5,Digital-ro 26-gil,Guro-gu Seoul 152-740 REPUBLIC OF KOREA; 注册人名称变更为:纳诺恩泰株式会社NanoEntek,Inc.; 注册人住所变更为:5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea |
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