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盐酸丁卡因凝胶
核准日期： 2007-11-21
修改日期： 2012-09-17
通用名称: 盐酸丁卡因凝胶
英文名称: Tetracaine Hydrochloride Gel
【成分】
本品的活性成分为盐酸丁卡因，其化学名称为：4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐，化学结构式：
分子量：300.83
【性状】 本品为乳白色或淡黄色凝胶。
【适应症】
用于静脉穿刺或静脉插管前的皮肤局部麻醉。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
将本品涂敷于需要麻醉的皮肤上,并用敷贴覆盖,每支（1.5g）可挤出的内容物足以涂布并麻醉30cm2面积的皮肤。静脉穿刺者敷药30分钟后,静脉插管者敷药45分钟后,除去敷贴,用纱布擦掉药物并按常规消毒,即可进行穿刺或插管。
本品用药时间不必超过30-45分钟，单次给药后，对大多数患者的麻醉作用可达4-6小时。
【不良反应】
用药部位常见轻微的红斑，为丁卡因扩张毛细血管的药理作用所致，这些红斑可帮助确认被麻醉范围。
用药部位偶见轻微水肿或瘙痒，罕见更严重的红斑、水肿或瘙痒。
罕见病例中，用药部位有明显水疱，此时应迅速清除凝胶，并进行对症治疗。
【禁忌】
1.早产婴儿或年龄不足一个月的儿童禁用。
2.有酯类局部麻醉药过敏史的禁用。
3.破损皮肤、粘膜、眼、耳禁用。
【注意事项】
1.仅用于完整、正常皮肤。
2.不能内附。
3.反复使用本品可增加丁卡因过敏反应发生的危险。
4.本品和其他的局部麻醉药类似，具有耳毒性，不能用于滴注中耳或用于可能导致药物渗入到中耳的相关操作。
5.本品为局部麻醉药，应由医务人员使用。且在敷用和清除本品的医务人员应注意尽量减少与本品的直接接触。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尽管丁卡因已广泛应用多年而没有出现明显的不良反应，，但尚无特殊资料对丁卡因用于怀孕期妇女的安全性进行评价。
丁卡因或其代谢物是否会通过乳汁分泌尚不清楚，因而该产品不推荐用于哺乳期的妇女。
【儿童用药】
可用于年龄在1个月以上的儿童。
【老年用药】
国外资料显示，本品可用于老年人。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
在完整的皮肤上使用过量的盐酸丁卡因凝胶不会产生严重的后果。如果意外的食入，可发生全身毒性，其特征与观察到的使用其他局部麻醉药所产生的全身毒性反应相似。
【药理毒理】
药理作用：本品为局部麻醉药，主要通过抑制钠离子内流而阻断神经传导。其机理为：作用于钠通道的特异性受体，阻断钠离子的内流，防止激活神经轴突的动作电位，从而避免痛觉感受器向中枢神经系统发送信号。另外，丁卡因有血管舒张作用，通常是这一作用引起局部的红斑。
毒理研究：本品为酯类局部麻醉药，具有与其他酯类局部麻醉药相似的毒理学特性。本品有轻度的皮肤致敏性，多次给药有轻微的刺激性。
【药代动力学】
酯类“卡因”麻醉药主要通过血浆中拟胆碱酯酶迅速代谢，3.33uM（1ug/ml）浓度的丁卡因在人体血浆中20秒内被完全代谢。
体内的数据表明，盐酸丁卡因凝胶在完整皮肤上给药的生物利用度为15±11%，平均吸收和消除半衰期为1.23±0.28小时。
丁卡因的主要代谢物p-（n-丁氨基）苯甲酸（BABA）于给药后3-6小时后达血浆峰值水平。
【贮藏】 15℃以下避光储藏，不能暴露或冷冻。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
