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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 | 用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 | 医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。 | 用于CT引导下经皮穿刺定位。 | 显影胶带 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。不含药物成分。产品非无菌提供。使用时不接触粘膜、非完好皮肤和新生儿。 | 用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 | 医用成像体外定位标记贴 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 | 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 | 一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 | 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 | 一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 | 用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 | 医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。 | 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 | 经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由运动模块和控制软件组成。 | 配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。 | 乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-05 X射线附属及辅助设备 | 06-05-12 穿刺定位引导装置 | 通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。 | 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 | 数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
