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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-01 单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 | 通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其它组件）固定就位。 | 用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。 | 预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-02 颅骨夹/锁 | 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。 | 用于开颅手术后颅骨瓣的固定。 | 颅骨夹、颅骨锁 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-03 单/多部件颅颌面固定器械及附件 | 通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。 | 用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。 | 颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-04 硬脑(脊)膜补片 | 一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。 | 用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。 | 硬脑膜补片、神经外科补片 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-05 动脉瘤夹 | 通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。 | 用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。 | 动脉瘤夹、脑动脉瘤夹 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-06 颅内支架系统 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。（药械组合产品） | 用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。 | 颅内药物洗脱支架系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-06 颅内支架系统 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。 | 用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。 | 颅内支架 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-06 颅内支架系统 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。 | 用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。 | 颅内支架 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-07 颅内栓塞器械 | 栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。 | 用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。 | 液体栓塞剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-08 颅内弹簧圈系统 | 通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。 | 用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。 | 颅内弹簧圈 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-08 颅内栓塞系统 | 通常由植入物和输送导丝组成。植入物通常为弹簧圈或自膨式网状物。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。自膨式网状物一般采用镍钛合金、铂铱合金等材料制成。植入物植入颅内可阻断异常血流。 | 用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。 | 颅内弹簧圈、机械解脱颅内弹簧圈 、自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-09 人工颅骨 | 一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。 | 用于缺损颅骨的替代或重建。 | 硅橡胶人工颅骨、人工颅骨 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-10 脑积水分流器及组件 | 通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。 | 用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。 | 脑积水分流器、脑脊液分流管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 13-06-11 颅内动脉瘤血流导向装置 | 通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成，输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体，从而使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。 | 用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。 | 颅内动脉瘤血流导向装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 由流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊、钝针、导引钢丝、预填充附件和磁性调压工具组成。磁性调压工具为非无菌可重复使用产品，其他组件为一次性使用无菌产品。使用时，将脑室导管远端植入到脑室，脑室导管近端与流量控制阀近端连接，流量控制阀远端与远端导管连接，远端导管终端进入右心房或者腹腔。 | 用于将脑脊液（CSF）从脑室向右心房或腹膜腔分流。医生能够在植入前后使用磁性调压工具以无损伤方式调节阀压力/性能水平，而无需放射照相确认阀门的压力/性能水平。流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊长期植入人体。分类编码：13-06。 | 脑脊液分流管及附件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 由N-丁基-氰丙烯酸酯（N-BCA）、乙碘油、钽粉三部分组成。为一次性使用无菌产品。 | 使用时，将三种成分在体外混合后经导管由股动脉输送至患者体内靶部位。混合物与体液或组织接触后，N-BCA聚合形成固体栓塞物，用于在血管内阻塞或减少流向需要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。声称乙碘油用于改变N-BCA的聚合速度，钽粉可使N-BCA聚合物具有不透射线性。分类编码：13-06。 | 含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。编织植入物为网状圆柱体。植入物表面采用磷酸胆碱（PC）聚合物通过化学键与合金表面结合的方式进行了材料表面改性处理，形成涂层。编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金或铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过输送系统经血管（如股动脉）将编织植入物植入脑血管，通过编织植入物的占位堵塞，限制血流进入动脉瘤体，使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。 | 用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。还用于颈内动脉最高至末端，血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm或体颈比＜2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。声称表面涂层上具有磷酸胆碱基团，红细胞的外膜表面也由磷酸基团覆盖，通过生理上模仿人血红细胞膜，以伪装成非异物，从而避免凝血系统的激活，减少血管通路血栓生成。分类编码：13-06。 | 血流导向密网支架系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 13无源植入器械 | 13-06 神经内/外科植入物 | 采用聚四氟乙烯纤维做成片状物，可根据临床需要裁成的各种长方形及方形。无菌提供。 | 用于微血管减压术中，永久性的植入体内，通过占位性存在，将压迫颅神经根的血管与颅神经进行隔离，以降低颅神经的兴奋，治疗颅神经血管压迫综合症。 | 神经外科微血管减压垫片 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 |
