| 分类目录 | 16眼科器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 16-02 眼科无源辅助手术器械 |
| 二级类别 | 16-02-01 眼用穿刺器 |
| 产品描述 | 通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于穿刺眼组织。 |
| 品名举例 | 一次性使用无菌眼科穿刺器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性使用无菌眼科穿刺器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于穿刺眼组织。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
16-02-01 一次性使用眼科穿刺系统 一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端，可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供玻璃体切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。 |
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