| 审查小组 | CH |
| 医学专业 | CH |
| 产品代码 | JMK |
| 设备名称 | Acid, Alpha-Ketobutyric And Nadh (U.V.), Hydroxybutyric Dehydrogenase |
| 器械分类等级 | 1 |
| 未分类原因 | |
| GMP豁免 | N |
| 第三方审核 | N |
| 审查代码 | |
| 法规编号 | 862.138 |
| 提交类型ID | 510(K) Exempt |
| 定义 | |
| 物理状态 | |
| 技术方法 | |
| 目标区域 | |
| 植入式 | N |
| 维护生命设备 | N |