政策法规数据库

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国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告	国家药品审评中心（CDE）	2021-07-19	查看
Enforcement Policy for the Quality Standards of the Mammography Quality Standards Act During the COVID-19 Public Health Emergency: Guidance for Mammography Facilities, State MQSA Contract Partners, FDA-Approved MQSA Accreditation Bodies, and Food and Drug Administration Staff(在2019新冠病毒公共卫生安全事件期间，乳房 x 光质量标准法案的质量标准的执行政策：乳房 x 光检查设施、国家MQSA合同伙伴、FDA批准的MQSA认证机构以及食品和药物管理局工作人员指南)	美国食品和药物管理局（FDA）	2020-12-04	查看
关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知	国家药品审评中心（CDE）	2020-07-06	查看
关于开展对《中国药典》2015版三部病毒减毒活疫苗质量标准调研的通知	国家药典委员会	2019-06-28	查看
Guideline on development, production, characterisation and specification for monoclonal antibodies and related products - Revision 1(单克隆抗体及相关产品的开发、生产、表征和质量标准指南-修订版1)	欧洲药品管理局（EMA）	2016-08-05	查看
CVM GFI #238 Modified Release Veterinary Parenteral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Establishment of Specifications(Final)(CVM GFI#238 改良兽用肠胃外缓释剂型：质量标准的开发、评价和制定（最终版）)	美国食品和药物管理局（FDA）	2016-06-17	查看
Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry(Draft)(咀嚼片的质量标准注意事项行业指南（草案）)	美国食品和药物管理局（FDA）	2016-06-16	查看
Draft reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products(关于通用口服速释产品溶出质量标准的反思文件草案)	欧洲药品管理局（EMA）	2016-05-13	查看
Concept paper on the revision of the guideline on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products(关于修订质量标准指南的概念文件：草药物质，草药制剂和草药产品/传统草药产品的测试程序和验收标准)	欧洲药品管理局（EMA）	2015-06-01	查看
Guidance for Industry: Bottled Water Quality Standard: Establishing an Allowable Level for di(2-ethylhexyl)phthalate; Small Entity Compliance Guide(瓶装水质量标准：邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP) 的允许范围；小企业合规指南)	美国食品和药物管理局（FDA）	2012-04-01	查看
卫生部决定废止《全国城乡孕产期保健质量标准和要求》等7件部门规章	卫生部	2011-07-05	查看
Guidance for Industry, MQSA Inspectors and FDA Staff - The Mammography Quality Standards Act Final Regulations: Modifications and Additions to Policy Guidance Help System #13(乳房x光检查质量标准法案最终规定：政策指导帮助系统# 13的修改和增加)	美国食品和药物管理局（FDA）	2010-11-16	查看
Concept paper on the development of a guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics(关于制定抗生素相关杂质质量标准指南的概念文件)	欧洲药品管理局（EMA）	2008-07-09	查看
中药质量标准不明确的判定标准和处理原则	国家药品审评中心（CDE）	2008-06-03	查看
Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents(金属催化剂或金属试剂残留质量标准限度指导原则)	欧洲药品管理局（EMA）	2008-02-21	查看
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则	国家药品审评中心（CDE）	2007-08-23	查看
The Mammography Quality Standards Act Final Regulations: Modifications and Additions to Policy Guidance Help System #12(乳腺X射线质量标准法案最终规定：政策指导帮助系统的修改和补充＃12)	美国食品和药物管理局（FDA）	2007-02-02	查看
Draft guideline on the specification limits for residues of metal catalysts(金属催化剂残留质量标准限度指导原则草案)	欧洲药品管理局（EMA）	2007-01-01	查看
Guideline on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products(质量标准指南：草药，草药制剂和草药产品/传统草药产品的测试程序和验收标准)	欧洲药品管理局（EMA）	2006-03-30	查看
The regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products(应用健康相关生活质量标准评估药品的指导原则)	欧洲药品管理局（EMA）	2005-07-01	查看