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1.政策法规数据库收录了国务院、卫健委、NMPA、CDE等各大官网历年发布的法律、行政法规、部门规范性文件、规章、指导原则等全部内容,更多功能请前往企业版,立即体验


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高级检索有“或者(or)”、“并且(and)”、“不含(not)”三种逻辑关系,各个条件之间的逻辑运算按检索条件的先后顺序进行,先得出前个逻辑关系运算结果,再用下一个逻辑关系与之运算,因此不同的检索顺序会导致不同的检索后果。


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法规标题 发布部门 发布日期 详情
关于征集参与《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-03-21 查看
关于征集参与《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-03-21 查看
关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-03-14 查看
关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂(PCR法)注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-03-14 查看
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-02-06 查看
关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项指导原则意见的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-01-22 查看
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告(2024年第1号) 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2024-01-03 查看
关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知 医疗器械技术审评中心 2023-12-01 查看
国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知 国家药品监督管理局 2023-07-07 查看
关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2023-05-31 查看
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2023-05-11 查看
深圳市市场监督管理局关于进一步明确医疗器械经营企业体外诊断试剂经营人员职称专业和工作经历要求的通知 深圳市市场监督管理局 2023-05-10 查看
关于征集参与《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 国家药品监督管理局;医疗器械技术审评中心 2023-05-08 查看
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知 中检院 2023-04-27 查看
国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见 国家药品监督管理局 2023-03-14 查看
深圳市市场监督管理局关于明确医疗器械经营企业体外诊断试剂经营人员专业要求的通知 深圳市市场监督管理局 2023-03-07 查看
国家医疗保障局办公室关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知 国家医保局 2023-02-23 查看
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 医疗器械技术审评中心 2022-12-02 查看
关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 医疗器械技术审评中心 2022-11-01 查看
关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 医疗器械技术审评中心 2022-10-08 查看