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法规标题 发布部门 发布日期 详情
关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知 国家药品审评中心(CDE) 2023-09-25 查看
Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients(仿制药中活性成分的一致性评价) 美国食品和药物管理局(FDA) 2022-11-08 查看
中国仿制药一致性评价政策与美国_日本相关政策的分析与讨论 CDE电子刊物 2021-07-01 查看
一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案 CDE电子刊物 2021-06-01 查看
FDA 口服植物药具体产品指南对中药质量相似性/一致性评价的启发思考1 CDE电子刊物 2021-04-01 查看
口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析 CDE电子刊物 2021-04-01 查看
关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》意见的通知 国家药品审评中心(CDE) 2020-10-29 查看
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知 国家药品审评中心(CDE) 2020-10-21 查看
我国化学仿制药一致性评价进展与展望 CDE电子刊物 2020-06-01 查看
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读(二) 国家药品监督管理局 2020-05-20 查看
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读(一) 国家药品监督管理局 2020-05-20 查看
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号) 国家药品监督管理局 2020-05-14 查看
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号) 国家药品审评中心(CDE) 2020-05-14 查看
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 国家药品监督管理局 2020-05-14 查看
图解政策:仿制药一致性评价相关问答(一) 国家药品监督管理局 2020-03-30 查看
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知 国家药品审评中心(CDE) 2019-11-05 查看
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见 国家药品监督管理局 2019-10-15 查看
国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号) 国家药品监督管理局 2019-08-02 查看
口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析 CDE电子刊物 2019-07-01 查看
结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升 CDE电子刊物 2019-07-01 查看